Problemet med felaktiga renhetsnivåer är en grundläggande och vanlig defekt i konstruktionen av renrum för produktionslinjer för ihåliga kapslar. Som en nyckelbärare för läkemedelsförpackningar har ihåliga kapslar extremt stränga krav på renligheten i produktionsmiljön för att undvika kontaminering av damm, mikroorganismer och andra föroreningar under produktionsprocessen, vilket direkt påverkar kvaliteten och säkerheten för efterföljande läkemedel. Men i många renrumskonstruktionsprojekt misslyckas designstadiet med att fullt ut beakta skillnaderna i renhetskrav för olika produktionsprocesser, vilket leder till felaktiga totala renhetsnivåer och medför stora svårigheter och ekonomiska förluster till senare drift och omvandling.
Tillverkning av ihåliga kapslar involverar flera på varandra följande processer, inklusive limberedning, limdoppning, torkning, skärning, passning, inre förpackning och andra länkar, och varje process har distinkta och specifika renhetskrav. Generellt sett krävs den övergripande renhetsnivån i renrummet för produktion av ihåliga kapslar för att nå klass 100 000 eller klass 10 000, medan vissa centrala kärnprocesser som har en direkt inverkan på kapselhöljets kvalitet måste uppnå lokal klass 100-renhet. Närmare bestämt har den inre förpackningsprocessen, som är den sista länken till skydd av färdig produkt, det högsta renhetskravet, vanligtvis kräver klass 10 000 eller till och med lokal klass 100, för att förhindra att de färdiga kapslarna kontamineras innan de lämnar fabriken; limdoppnings- och torkningsprocesserna, som är relaterade till formningen av kapselskalet, kräver klass 10 000 renhet för att säkerställa enhetligheten och renheten hos kapselskalet; limberednings-, skärnings- och passningsprocesserna har relativt måttliga krav och uppfyller i allmänhet klass 100 000 renhet; även hjälpområdena som materialöverföringskorridorer måste också upprätthålla motsvarande renhetsnivåer för att undvika kors{14}}kontamination mellan processer.
Kärnan i problemet med den felaktiga renhetsnivån ligger i den orimliga designen under renrumskonstruktionsstadiet-som misslyckas med att utföra vetenskaplig processzonindelning enligt de olika renhetskraven för varje produktionslänk. Många byggprojekt utformar helt enkelt hela produktionsverkstaden som ett enda renhetsområde för enkelhetens skull i design och konstruktion, och ignorerar skillnaderna i renhetsbehov mellan processer. Till exempel är limberedningsområdet med mer damm och det inre förpackningsområdet med höga renhetskrav arrangerade i samma renrum utan effektiv isolering; eller den lokala klass 100-renheten som krävs för nyckelformningsområdet är inte utformad separat, och hela verkstaden är enhetligt utformad som klass 100 000, vilket direkt leder till inkonsekvensen mellan den faktiska renheten för varje process och den standard som krävs.
Denna orimliga design kommer att medföra två stora framträdande problem, och den senare omvandlingen är extremt svår, vilket kommer att orsaka långsiktiga-skadliga effekter på produktionsverksamheten. Å ena sidan klarar inte den övergripande renhetsnivån standarden. Om renrummet är utformat som ett enhetligt-renlighetsområde på låg nivå, kommer nyckelprocesserna som inre förpackning och formning som kräver hög renlighet att vara i en miljö som inte uppfyller kraven, vilket resulterar i överdrivet mycket damm och mikroorganismer i produktionsmiljön, som kommer att fästa vid kapselhöljet, påverka produktens kvalificeringsgrad, och till och med misslyckas med att skicka vidare i GMP,{4} att genomföra formell produktion. Å andra sidan kommer blind strävan efter höga renhetsnivåer att leda till överdriven energiförbrukning. Om hela verkstaden är utformad som ett-rengöringsområde på hög nivå (som klass 10 000 eller lokal klass 100) oavsett de faktiska behoven för varje process, kommer ventilations- och luftkonditioneringssystemet att behöva upprätthålla en högre luftväxlingshastighet, strängare filtreringsstandarder och stabilare miljökontroll under lång tid. Detta kommer att avsevärt öka renrummets energiförbrukning, inklusive hög elförbrukning för luftkonditioneringsdrift, höga utbyteskostnader för filtreringsutrustning och höga underhållskostnader för systemet, vilket kraftigt ökar företagens produktions- och driftskostnader.
Vad som är mer anmärkningsvärt är att problemet med felaktiga renlighetsnivåer är svårt att rätta till och omvandla i ett senare skede. Efter att renrumskonstruktionen är klar har uppdelningen av funktionsområden, utformningen av ventilations- och luftkonditioneringssystem och inställningen av lufttäta isoleringsstrukturer i princip fixats. Om det är nödvändigt att om-dela upp processområdena enligt renlighetskraven, lägga till isoleringsanläggningar eller omvandla ventilations- och luftkonditioneringssystemet för att justera renhetsnivån i lokala områden, kommer det inte bara att kräva en stor mängd investeringar i omvandlingsmedel, utan även involvera demontering och återuppbyggnad av befintliga strukturer och utrustning, vilket kommer att ta en lång byggperiod. Under omvandlingsprocessen kommer produktionslinjen att behöva stoppa driften, vilket resulterar i produktionsstoppsförluster. Dessutom är den senare omvandlingen ofta begränsad av den ursprungliga designen och konstruktionsförhållandena, och det är svårt att uppnå den ideala effekten av vetenskaplig zonindelning och rimlig renlighetsmatchning, vilket till och med kan leda till nya problem som luftflödesstörningar och kors-kontamination efter transformation.
Sammanfattningsvis orsakas problemet med oöverensstämmande renhetsnivåer i konstruktionen av renrum för produktion av ihåliga kapslar huvudsakligen av misslyckandet med att utföra vetenskaplig processzonindelning enligt de olika renhetskraven för varje produktionslänk under designstadiet. Detta problem leder inte bara till att den totala renligheten inte uppfyller standarden eller överdriven energiförbrukning, utan medför också stora svårigheter och ekonomiska förluster för den senare omvandlingen och produktionsoperationen. Därför, i det tidiga design- och planeringsstadiet av renrummet, är det nödvändigt att helt kombinera egenskaperna för varje produktionsprocess av ihåliga kapslar, klargöra renhetskraven för varje länk, utföra vetenskaplig och rimlig processzonindelning och renhetsnivådesign, se till att renhetsnivån för varje funktionsområde matchar dess produktionsbehov, för att undvika förekomsten av bristande överensstämmelse och produktionskostnader, säkerställa produktkvalitet och drift.